Laboratorium Medik ISO 15189

Syarat & Aturan Akreditasi KAN-01 2015 Komite Akreditasi Nasional (KAN) telah menerbitkan revisi terbaru (revisi ke-5) dokumen KAN 01 pada 18 Agustus 2015. Dokumen ini menggantikan versi sebelumnya yang diterbitkan pada Februari 2012. Ada banyak perubahan yang terdapat pada versi yang baru yang juga salah satunya didasari dengan terbitnya UU No 20 tahun 2014 tentang Standarisasi dan Penilaian Kesesuaian. Berikut adalah beberapa perubahan tersebut:

Verifikasi Sertifikat Kalibrasi Anak Timbang      Ketika kita menerima sertifikat hasil kalibrasi, tentunya langkah pertama yang harus dilakukan terhadap sertifikat tersebut adalah melakukan verifikasi. Verifikasi ini setidaknya mencakup dua aspek, 1) administratif; 2) teknis. Verifikasi administratif ditujukan untuk mengkonfirmasi kesesuaian identitas alat seperti nama alat, pabrikan, kelas alat, resolusi, kapasitas, dll, kesesuaian identitas pemilik alat dan mengecek jika ada kesalahan dalam penulisan atau pengetikan.      Sedangkan verifikasi teknis ditujukan untuk menilai hasil kalibrasinya itu sendiri sehingga dapat disimpulkan apakah alat yang kita miliki sesuai dengan spesifikasi yang diklaim produsen/pabrikan (misal kelas alat), menyimpulkan apakah alat kita tsb masih dapat digunakan untuk tujuan pengukuran yang dimaksud, mengecek apakah standar yang digunakan oleh lab pengkalibrasi benar memiliki kelas yang lebih tinggi dan tertelusur, juga u...

Ketidakpastian Pengukuran pada Lab Medik / Klinik Sesuai ISO 15189:2012 Seperti halnya pada ISO/IEC 17025, ketidakpastian pengukuran juga menjadi persyaratan pada ISO 15189 yang merupakan standar atau persyaratan mutu dan kompetensi untuk laboratorium medik / klinik. Klausul khusus terkait ketidakpastian pengukuran pada ISO 15189:2012 terdapat didalam subklausul 5.5 (Proses Pemeriksaan) yaitu 5.5.1.4 sebagaimana bisa dilihat dibawah ini.  

UNDUH DOKUMEN PANDUAN & PERSYARATAN DARI KAN TERKAIT LAB MEDIK & KLINIK Silahkan untuk  download  dokumen-dokumen berikut: 1.  G 09_KAN Guide on Technical Interpretation of Medical Lab Accreditation 2.  G 13_KAN Guide on Assessment of Clinical Lab   3.  RLM 01_KAN Requirement for Clinical Chemistry 4.  RLM 02_KAN Requirement for Clinical Microbiology 5.  RLM 03_KAN Requirement for Clinical Immunology 6.  RLM 04_KAN Requirement for Hematology   Semoga bermanfaat =)

Perubahan pada ISO 15189 versi 2012 Pada tahun 2012, ISO (International Organization for Standardization) telah menerbitkan revisi terbaru untuk standar akreditasi Laboratorium Medik/Klinik, yaitu ISO 15189:2012 menggantikan versi sebelumnya yaitu ISO 15189:2007. Terkait dengan versi terbaru ini, perlu kita ketahui apa saja perubahan atau perbedaan yang ada pada ISO 15189 versi 2012 dengan versi sebelumnya yaitu 2007 (SNI ISO 15189:2009;  Lab Medik – Persyaratan Khusus untuk Mutu & Kompetensi ). Perbedaan yang paling penting antara ISO 15189:2007 dan 2012 diantaranya meliputi: Perbaikan layout dan listing dari sub klausul sehingga lebih mudah dalam mengidentifikasi sub klausul yang terdapat pada dokumen; Urutan sub klausul yang lebih logis pada setiap klausulnya yang sedapat mungkin telah merefleksikan alur aktivitas normal dari suatu laboratorium.