Perubahan pada ISO 15189 versi 2012

Perubahan pada ISO 15189 versi 2012

Pada tahun 2012, ISO (International Organization for Standardization) telah menerbitkan revisi terbaru untuk standar akreditasi Laboratorium Medik/Klinik, yaitu ISO 15189:2012 menggantikan versi sebelumnya yaitu ISO 15189:2007.

Terkait dengan versi terbaru ini, perlu kita ketahui apa saja perubahan atau perbedaan yang ada pada ISO 15189 versi 2012 dengan versi sebelumnya yaitu 2007 (SNI ISO 15189:2009; Lab Medik – Persyaratan Khusus untuk Mutu & Kompetensi).

Perbedaan yang paling penting antara ISO 15189:2007 dan 2012 diantaranya meliputi:

• Perbaikan layout dan listing dari sub klausul sehingga lebih mudah dalam mengidentifikasi sub klausul yang terdapat pada dokumen;
• Urutan sub klausul yang lebih logis pada setiap klausulnya yang sedapat mungkin telah merefleksikan alur aktivitas normal dari suatu laboratorium.
• Tambahan dua bagian normatif, yaitu klausul 5.9 dan 5.10. (Pada versi 2007 untuk persyaratan teknis hanya sampai klausul 5.8)
• Klausul 5.8 pada versi 2007 telah dipecah menjadi dua klausul (di versi 2012) yaitu persyaratan untuk pelaporan (5.8) dan penerbitan laporan (5.9). Sedangkan klausul 5.10 adalah klausul baru tentang Laboratory Information Management (LIM) yang diambil dari Annex B yang pada versi 2007 ini bersifat informatif.

Perubahan juga terjadi pada bagian judul (title), kata pengantar (foreword), introduction, istilah & definisi, dll. Nama dari standar ini telah diamandemen menjadi “Lab Medik – Persyaratan untuk Mutu & Kompetensi”, yaitu dengan menghilangkan kata ‘khusus’ yang ada pada versi 2007 “Lab Medik – Persyaratan Khusus untuk Mutu & Kompetensi”. Isu-isu terkait lingkungan lab medik dari aktivitasnya secara umum telah tercantum pada klausul 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 dan 5.7.

Pada bagian introduction pun tidak lupa ditegaskan kembali bahwa persyaratan sistem manajemen yang ada pada klausul 4 standar ini memenuhi prinsip-prinsip dari ISO 9001:2008 dan sejalan dengan persyaratan-persyaratan tersebut (JointIAF-ILAC-ISO Communique issued in 2009).

Mengenai istilah & definisi, ada beberapa definisi yang ada pada versi 2007 namun telah dihilangkan pada versi 2012, yaitu istilah-istilah:

·        3.2 accuracy of measurement

·        3.5 laboratory capability

·        3.8 measurement

·        3.13 quantity

·        3.17 traceability

·        3.18 trueness of measurement

·        3.19 uncertainty of measurement

Beberapa definisi yang ada pada versi 2007 telah mendapatkan penomoran ulang dan/atau diamandemen pada versi 2012, yaitu:

·        3.3 biological reference internval à menjadi 3.4 (ini telah diamandemen dan catatan tambahan telah diberikan)

·        3.4 examination à menjadi 3.7 (catatan tambahan telah diberikan).

·        3.6 lab director à menjadi 3.9

·        3.7 lab management à menjadi 3.10

·        3.9 medical lab / clinical lab à menjadi 3.11

·        3.10 post-examination processes / post analytical phase à menjadi 3.14

·        3.11 pre-examination processes / preanalytical phase à menjadi 3.15

·        3.12 primary sample / specimen à menjadi 3.16

·        3.14 quality management system definition à menjadi 3.20

·        3.15 referral lab definition à menjadi 3.23

·        3.16 sample definition à menjadi 3.24

Definisi dari istilah-istilah tambahan yang ada di versi 2012:

·        3.2 alert interval/critical interval

·        3.3 automated selection and reporting of results

·        3.5 competence

·        3.6 documented procedure

·        3.8 interlaboratory comparison

·        3.12 nonconformity

·        3.13 point-of-care testing / POCT / near patient testing

·        3.17 process

·        3.18 quality

·        3.19 quality indicator

·        3.21 quality policy

·        3.22 quality objective

·        3.25 turnaround time

·        3.26 validation

·        3.27 verification

Inilah sebagian dari perubahan yang ada pada versi 2012 jika dibandingkan dengan versi 2007. Tentu akan kita temukan perbedaan lainnya, jika kita mencoba membaca dan membandingkan standar ini dalam kedua versinya. Pada kesempatan ini, akan kami berikan tautan bagi Anda untuk men-download dokumen yang versi lama SNI ISO 15189:2009 (ISO 15189:2007) klik di sini, dan untuk yang versi 2012 kami berikan dokumen acuan silang (cross reference) atau tabel korelasi antara ISO 15189:2012 dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005 klik di sini.